来源：【中国医药报】
□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真
近日，江西省药监局发布《2023年第7期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，10家企业生产的12批次医疗器械不符合标准规定。其中，包括标示为南昌市福康医疗器械有限公司（以下简称福康医疗）生产的两批次产品。
《公告》显示，经检验，标示为福康医疗生产的2批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20221112/20221112/）环氧乙烷残留量不合格；1批次一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期/批号/出厂编号：20221108/20221108/）环氧乙烷残留量不合格。
针对此次标示产品不合格一事，记者于9月1日致电福康医疗。一位工作人员表示，在被检出产品不符合标准规定后，福康医疗已将产品的生产记录、销售记录等材料递交给江西省药监局，并对不合格产品进行主动召回且销毁处理。他还表示，企业已进行自查并及时制定整改措施，在后续生产过程中将加强防范。
记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，去年以来，福康医疗曾多次因产品不合格被药品监管部门通报或处罚。
2022年6月6日，江西省药监局发布的行政处罚信息公开表显示，福康医疗因生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械被处以罚款。
2022年4月1日，湖南省药监局发布的《关于7批次不符合标准规定医疗器械的通告》显示，标示为福康医疗生产的1批次一次性使用手术单（生产日期/批号/出厂编号：20210708 20210708）不符合标准规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。
2022年3月3日，国家药监局食品药品审核查验中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告》显示，检查发现福康医疗在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发等六方面存在16项一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。
2022年1月17日，江西省药监局发布的《2022年第1期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为福康医疗生产的1批次脱脂棉球（生产日期/批号/出厂编号：20210108）不符合标准规定，不合格项目为下沉时间。
除了福康医疗的上述两批次产品，根据《公告》，另有10批次产品不符合标准规定，分别为——
标示为四川焱远药业有限公司生产的1批次医用退热凝胶（生产日期/批号/出厂编号：20230412/23040003/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。
标示为江西亚鑫科技发展有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022.09.02/2022.09.01/）不符合标准规定，不合格项目为口罩带。
标示为湖南省健缘医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022/12/20/00020021CL01/）不符合标准规定，不合格项目为密合性。
标示为江西祥众医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20221107/20221107/）不符合标准规定，不合格项目为外观。
标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/07/10/22063001/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。
标示为济南康民药业科技有限公司生产的1批次穴位贴敷治疗贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/05/14/22050701/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。
标示为河南省凯泰医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年09月06日/22090601/）不符合标准规定，不合格项目为无菌和密合性。《公告》公布的产品名单备注栏显示，企业否认生产。
标示为菏泽瑞富康医药用品有限公司生产的1批次砭贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/09/05/20220901/）和1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/08/08/20220801/）不符合标准规定，不合格项目均为检出水杨酸甲酯。
标示为河南新亚医疗器械有限公司生产的1批次医用冷敷贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/03/03/2022/03/02/）不符合标准规定，不合格项目为检出双氯芬酸钠。
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